จดหมายเตือนจาก FDA ของ Sigelei เป็นสัญญาณของสิ่งที่จะเกิดขึ้นหรือไม่?

ศูนย์ผลิตภัณฑ์ยาสูบขององค์การอาหารและยาได้ออกหนังสือเตือน14 กุมภาพันธ์ ถึง Sigelei Vape สำหรับผลิตภัณฑ์ที่ขายโดยไม่ได้รับอนุญาต จดหมายดังกล่าวดูเหมือนจะเป็นคำเตือนแรกที่ออกให้กับผู้ผลิตจีนตั้งแต่วันที่ 9 กันยายน พ.ศ. 2564 เมื่อ CTPสิ้นสุดระยะเวลาการไม่บังคับใช้หนึ่งปีต่อต้านผู้ผลิตที่ขายผลิตภัณฑ์ vape โดยไม่ได้รับอนุญาตจาก FDA

ผลิตภัณฑ์ที่อ้างถึงโดยเฉพาะในจดหมายเตือนคือ Sigelei Humvee 80 (รุ่น 80 วัตต์) และ Sigelei 213 Fog Coil องค์การอาหารและยายังตั้งข้อสังเกตด้วยว่ากฎที่ฝ่าฝืนโดยการขายผลิตภัณฑ์ทั้งสองนั้นอาจนำไปใช้กับผลิตภัณฑ์อื่น ๆ ที่บริษัทขาย

จดหมายของ Sigelei กำลังถูกกล่าวถึงโดยบางคนในอุตสาหกรรมการสูบไอ เพื่อเป็นสัญญาณว่า CTP ถูกกำหนดให้ปราบปรามบริษัทจีน แต่นั่นไม่จำเป็นต้องเป็นอย่างนั้น Sigelei มีส่วนร่วมในกิจกรรมบางอย่างที่อาจทำให้พวกเขาแตกต่างจากผู้ผลิตฮาร์ดแวร์จีนส่วนใหญ่

จดหมายคว่ำบาตร Sigelei สำหรับการเสนอขายผลิตภัณฑ์ในสหรัฐอเมริกาซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของ Sigelei Premarket Tobacco Application (PMTA) ที่ถูกปฏิเสธโดย FDA โดยไม่มีการตรวจสอบ Sigelei ได้รับคำตัดสินปฏิเสธที่จะยอมรับ ซึ่งหมายความว่าแอปพลิเคชันขาดข้อกำหนดพื้นฐานที่สุดในการเข้าสู่ขั้นตอนถัดไปของการตรวจสอบ

“องค์การอาหารและยาได้รับใบสมัครผลิตภัณฑ์ยาสูบล่วงหน้า (PMTA) ของคุณที่ได้รับมอบหมาย STN PM0001221 เมื่อวันที่ 7 กันยายน 2020” จดหมายเตือนกล่าว “อย่างไรก็ตาม FDA ได้ออกมาตรการเชิงลบสำหรับ PMTA STN PM0001221 ในรูปแบบของคำตัดสินปฏิเสธที่จะยอมรับเมื่อวันที่ 5 กุมภาพันธ์ พ.ศ. 2564 ซึ่งครอบคลุมผลิตภัณฑ์ 6 รายการ ตามที่กล่าวไว้ข้างต้น ผลิตภัณฑ์ยาสูบใหม่ที่ไม่ได้รับคำสั่งอนุญาตการตลาดจาก FDA มีผลบังคับใช้ ซึ่งรวมถึงผลิตภัณฑ์ ENDS ของคุณที่ครอบคลุมโดย PMTA STN PM0001221 ซึ่งส่งผลให้มีการพิจารณาปฏิเสธที่จะยอมรับ มีการปลอมปนและตราสินค้าผิด

ดุลยพินิจในการบังคับใช้หนึ่งปีของผู้ผลิตส่วนใหญ่ที่ส่ง PMTA กำหนดให้ใบสมัครของพวกเขาได้รับการยอมรับสำหรับการตรวจสอบเพิ่มเติม การตัดสินใจเชิงลบใด ๆ ที่ทำโดย FDA หลังจากกำหนดส่ง PMTA วันที่ 9 กันยายน 2020(รวมถึงปฏิเสธที่จะยอมรับ) กำหนดให้ผู้ผลิตหยุดขายผลิตภัณฑ์ดังกล่าวทันทีหรือเผชิญกับการบังคับใช้ ผลิตภัณฑ์ของ Sigelei ควรถูกนำออกจากตลาดทันทีที่ PMTA ของบริษัทถูกปฏิเสธในวันที่ 5 กุมภาพันธ์ 2021

“ผลิตภัณฑ์ยาสูบใหม่ทั้งหมดในตลาดโดยไม่ได้รับอนุญาตตามกฎหมายก่อนวางจำหน่ายจะถูกวางตลาดอย่างผิดกฎหมายและอยู่ภายใต้การดำเนินการบังคับใช้ตามดุลยพินิจของ FDA” FDA เขียนถึง Sigelei “ผลิตภัณฑ์ที่ไม่มีการสมัครอยู่ระหว่างการพิจารณา ซึ่งรวมถึง ตัวอย่างเช่น ผลิตภัณฑ์ที่มีใบสั่งการปฏิเสธการตลาดและที่ไม่มีการส่งใบสมัคร ถือเป็นลำดับความสำคัญสูงสุดในการบังคับใช้ของเรา”

Sigelei ยังคงขายผลิตภัณฑ์เหล่านั้นอย่างต่อเนื่องโดยไม่มี PMTA ที่รอดำเนินการมานานกว่าหนึ่งปี ซึ่งทำให้บริษัทเป็นเป้าหมายของ FDA แต่ที่แย่กว่านั้น และน่าจะทำให้เจ้าหน้าที่บังคับใช้ FDA ตื่นตัวมากขึ้นอีก นั่นคือภาพกราฟิกที่ชัดเจนบนเว็บไซต์ของ Sigelei (ดูด้านบน) ที่เรียก Humvee 80 และ 213 Fog ว่า “PMTA SAFE” ด้วย โลโก้องค์การอาหารและยาในพื้นหลังและเครื่องหมายถูกสีเขียวอ้วน ภาพเหมือนโบกธงแดงต่อหน้าหน่วยงานกำกับดูแล

ข้อเท็จจริงที่ว่าในที่สุด FDA ก็ได้ติดตามผู้ผลิตฮาร์ดแวร์รายหนึ่งหลังจากนั้นการออกหนังสือเตือนไปยังบริษัท e-liquid ในประเทศที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนดหลายแห่งไม่เป็นลางบอกเหตุโดยอัตโนมัติสำหรับผู้ผลิตรายอื่น ผู้ผลิตฮาร์ดแวร์จีนเพียงไม่กี่รายขายผลิตภัณฑ์ของตนให้กับผู้บริโภคโดยตรง เช่นเดียวกับที่ Sigelei ทำ และหวังว่าไม่มีผู้ผลิตอุปกรณ์รายอื่นโฆษณาผลิตภัณฑ์ของตนว่า "ปลอดภัยจาก PMTA" โดยที่ PMTA ของพวกเขาถูกปฏิเสธไปเมื่อหนึ่งปีที่แล้ว

บริษัทหลายแห่ง รวมถึงผู้ผลิตฮาร์ดแวร์ของจีนบางราย ยังมี PMTA ที่รอการตรวจสอบอยู่ องค์การอาหารและยาไม่ได้แสดงแนวโน้มที่จะบังคับใช้กับบริษัทเหล่านั้น อันที่จริง หากองค์การอาหารและยาต้องการส่งข้อความที่ชัดเจนไปยังอุตสาหกรรมบุหรี่ไฟฟ้าของจีน ดูเหมือนว่าหน่วยงานจะเลือกแบรนด์ที่ได้รับความนิยมและมองเห็นได้ชัดเจนกว่าเพื่อใช้เป็นตัวอย่าง